具有完全自主知識產權的中國新冠病毒疫苗進入II期臨床試驗
發布日期:2020-04-27        



由軍事科學院軍事醫學研究所生物工程研究所陳薇院士團隊牽頭,中國自主獨立研發、具有完全自主知識產權的重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗正在進行II期臨床試驗。13日,武漢84歲老人熊正興完成重組新冠病毒疫苗接種,成為目前新冠病毒疫苗II期臨床試驗中年齡最高的志愿者。

 

此次重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗II期臨床試驗由江蘇省疾控中心牽頭,湖北省疾控中心與武漢大學中南醫院共同承擔完成。重組新冠病毒(腺病毒載體)疫苗采用基因工程方法構建,以復制缺陷型人5型腺病毒為載體,可表達新型冠狀病毒S抗原,用于預防新型冠狀病毒感染引起的疾病。

 

據了解,中國重組新冠疫苗于3月16日獲批啟動臨床試驗,I期招募志愿者108名,分為低、中、高三個劑量疫苗組,每組36人,年齡在18至60周歲。整個過程需接受7次血液樣本采集,主要用于抗體檢測。

 

II期臨床試驗于近日啟動,招募對象為18周歲及以上年齡的健康成人,要求持有湖北健康碼“綠碼”、無疫苗接種過敏史、無新冠肺炎病史或感染史。整個過程需要接受4次血液樣本采集。

 

據介紹,疫苗的I期人體臨床試驗注重安全性,而II期人體臨床試驗則注重有效性。與I期試驗不同,II期臨床試驗規模更大,多達500人,且引入了安慰劑對照組。在II期人體臨床試驗中,志愿者無需接受14天的集中觀察,只需自行完成安全性觀察即可。在此期間,研究組會派專人對志愿者進行隨訪,指導其完成安全性觀察和記錄。(作者:王虎 高翔)


來源:中國知識產權網
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